CBD事業が成り立っているのは、お客様のおかげです。
私たちの事業は、日々CBDを必要とする多くの方々の支えによって運営されています。
しかし、厚生労働省が新たに提案している規制強化によって、お客様が今まで通りにCBD製品（CBG,CBNも同様）を購入することができなくなる危機に直面しています。
この規制強化は、CBD製品のTHC含有量を極端に低く設定するもので、指定された濃度以上の製品は破棄、麻薬扱いされることを求めています。
これは、生活の質を保つためにCBDを利用しているお客様の権利を著しく侵害するものです。
ただし、令和6年6月28日23:59までは、国へ意見を提出することが可能です。
この意見は公開する義務があり、数多のご意見が政令や法律に反映された歴史もあります。
今回の規制がどれほど不当であるかを簡単に漏れなく説明しますので、皆さんに声を上げていただきたいです！
目次
CBDの新たな基準の詳細
今回のパブリックコメント*で初めてTHCの残留上限値について、具体的な濃度が示されました。
この基準は、2024年10月1日に施行される予定です。
- 2005 年に公布された意見公募手続のこと。通称パブコメ
広く一般から意見を募り、国民の権利利益の保護に役立てることを目的とした制度となります。 - 「広く一般の意見を求めなければならない」としており、日本国籍を有する国民に限られず外国人や法人、権利能力なき社団をも広く含む趣旨のもの。
つまり、個人で出した方でも、法人の代表者は法人として意見を提出することも出来ます。（自治体のパブコメの場合にはこの限りにありません。） - 自分が問題だと思っている事を、自分の言葉で書く事が大切です。
以下が新たな濃度の詳細です。
重量比での設定
今回初めて発表された、CBDに含まれる残留THCの上限量がこちらです。
飲料：0.10mg/kg=0.00001%=0.1ppm
その他（食品など）：1mg/kg=0.0001%=1ppm
後述しますが、世界的にみても考えられない異常に低い数値です。
ppmとは、perts per million（1/100万分）の略で、パーセンテージ（％）の1/10000の単位。
原料についての言及がなく、現状で原料は消去法で「その他」に該当するのではないかと考えられます。
原料の設定値がないことは、大きなポイントです。
原料とは例えばCBDアイソレート99.9%のものがそれにあたるのですが、製品にする前の素材でもあります。
つまり最小単位なので、その他に原料が含まれてしまうと、オイルの上限値と矛盾が生じるのです。
CBDを使って命をなんとか保っている方々も大勢いますので、あまりに雑な基準と言えるでしょう。
EU基準との比較
今回のTHC濃度の設定は、欧州食品安全機関（EFSA）の基準を参考にしているそうです。
EFSAはEU直下の機関、その中で「ヒトがある物質を24時間またはそれより短い時間経口摂取した場合に健康に悪影響を示さないと推定される一日当たりの摂取量（急性参照用量）」を基にしています。
この基準に基づいて、体重50kgの人が一回に摂取する量を概算した結果、今回の濃度設定がされています。
この基準値を参考にするのは、大いに疑問です。
EUの基準と日本の現状
EFSAはEU直下の機関であることは先ほどご説明した通りです。
そのEUではしっかりTHCの上限値があり、しかも、2023年1月1日からTHCの基準値が0.2%から0.3%へ上がりました。
さらに、各国の規制で認可されていれば上限値を超えても構わないとしています。（イタリア0.6%、チェコ1.0％など）
最近日本のGDPを抜いて世界３位のGDPであるドイツでは令和6年5月にTHC濃度のルールを撤廃。嗜好用Cannabisが解禁になりました。ドイツは日本のGDPを抜いて、世界3位になったことは記憶に新しいことでしょう。
普通、EUを見本にするならこちらのTHC基準を見本にするべきです。
ちなみにEUのCannabisとHEMP（産業用大麻）との区別は今から40年前、1984年当時はTHCの上限値は0.5％と設定がされていました。
しっかりとHEMPの可能性に向き合って40年のキャリアがあるEUのTHC基準を見本にするならば、納得です。
ずばり、今回提示されたTHC濃度は間違っています。
この間違いについては、カンナビノイドの世界的権威で、今日本でも大麻由来の薬として初めて治験が行われているEpidiolexの初期研究者でもある、イーサン・ルッソ博士からも発信されました。
VapeManiaのお客様からも最も様々な症状についてのお声があがるフルスペクトラムCBDによるアントラージュ効果を提唱したのも、イーサン・ルッソ博士です。
イーサン・ルッソ博士のご意見は、厚生労働省監視指導麻薬対策課課長の佐藤大作氏へと直接送られました！
内容を要約した一文を抜粋します。
これとは対照的に、THCの関値を0.2%未満に抑えるのは、ほとんどの製剤に関して、非現実的かつ非常に高価な技術 (たとえば遠心分配クロマトグラフィー) を用いてTHCを除去する、あるいは合成CBDを用いるなどしない限りは事実上実現不可能です。
カンナビジオール酸生成酵素 (脱炭素によりCBDになる前のカンナビジオール酸を生成する酵素) はまた、微量のTHCを生成する触媒でもあるからです。
数十年にわたる選抜育種をもってしても、CBDのみを生成する大麻品種は、遺伝子組み換え技術を使ってさえ、いまだに開発されていません。
遺伝子組み換え技術は、高価、かつ有害な副産物を生み、環境を汚染する危険性があり、使用すべきではありません。
THCの閾値をこのように低く設定すれば、各カンナビノイドのアイソレートの製造においても、技術的・毒物学的な問題が発生します。
-中略-
Epidiolexは数多くの国で承認されている大麻由来の製品ですが、微量のTHCを含んでいます。
もっと言えば、ごく少量のTHCは消費者製品として安全に使用出来るほぼ全ての大麻由来製剤に存在する。
つまり、THCをppm単位で縛ってしまうのは現実的ではないし、合成CBDにするのは毒物を含む理由や微量のTHCによる薬効を無視することになり、全くお勧めしない。
なんなら遺伝子組み換え品種でも無理だし、遺伝子組み換え品種なんて絶対使うべきではない。
THC0.2%から0.3%というレベルは各国が長年研究した賜物で、それを参考にするべきだ。
と仰っています。
しかも、厚労省はEpidiolexにはTHCが含まれない体で話をしていましたが、微量に含まれていることの裏付けがされました。
GW Pharma JAPANから正式な発表は終ぞないままでしたが、Epidiolexの研究開発にも中心人物として携わってきたイーサン・ルッソ博士からのこの発言はとても大きなものです。
厚労省が決めた閾値のルールに従えば、Epidiolexまでもが麻薬に分類されてしまうことになるでしょう。
せっかく医療大麻として解禁されるCBD製剤のEpidiolexは、極々限られた方にしか使えなくなるのです。
実際複数の取引先CBDメーカーからも、この閾値は難しいとの回答を得ています。
すなわち、現在みなさまが使っているCBD製品はほとんど使えなくなるのです。
ただ、流石にそうはならないはずだと考えます。
カンナビノイドの大権威、イーサン・ルッソ博士が「今厚生労働省が設定しているTHCの閾値は間違ってますよ。」とのご意見を提出されたのです。
イーサン・ルッソ博士を知らないとは言わせません。
カンナビノイドの濃度の設定をするのに、「イーサン・ルッソ博士はわからない。」
Epidiolexの治験を許可したのに「イーサン・ルッソ博士を知らない。」なんてのは到底無理があるからです。
今回の問題が全てのCBD製品に対して問題がある点について、もう少し詳しく解説をしていきます。
CBDのアイソレート商品の課題
CBDアイソレートとは、CBDのみを抽出したCBD原料です。
THC残留物質の上限値が1ppm（0.0001%）の設定になってしまった場合。
仮にCBD99.99%のアイソレートがあったとしても、THCが0.01%であれば輸入出来ないということになります。
実際にはCBD+THCで100%ということはほとんどありませんが、THCの閾値を測るためのクロマトグラフィー（という機械の名前）でも、THC0.0001%を測定するものは殆どあり得ません。
CBDアイソレート状態のものをご購入いただいているお客様や事業者の方も少なくありませんが、事業者ですらこのパブリックコメントが出た直後は勘違いするほどでした。
「アイソレートCBDベースを使っているので、ブロードスペクトラムCBDを使っていなければ関係ないだろう。」と思っていた業者さんがたくさんいたのです。
正直、今のままでは市場に出回る9割以上のCBD製品が取り扱えなくなると考えられます。
7年間運営してきまして、CBDによって多くの方から救われたとのお声を頂戴しました。
その声に支えられて大変な時が何度もあった中続けてこられたのですが、この規制がそのまま実施されると事業を続けることが難しくなります。
厚生労働省の姿勢
厚生労働省は、日本国内でCBDを取り扱う企業が500社あるとパブリックコメント内で発表していますが、これら全ての企業の働く環境整備についてはまだお考えがないようです。
また公衆衛生の向上・増進についてですが、THCが麻薬で絶対に禁止しなければならないとの姿勢が伺えます。
それについてイーサン・ルッソ博士は、意見書のラストでこのように記されました。
「少なくとも微量（0.3%程度）のTHCならばCBDは、消費者製品として安全に使用出来る。」
本来厚生労働省がとるべき姿勢は存在意義として、「国民生活の保障・向上」と「経済の発展」を目指すために、社会福祉、社会保障、公衆衛生の向上・増進と、働く環境の整備、職業の安定・人材の育成を総合的・一体的に推進するため、としています。
我々や支援してくださっているお客様の生活に対して、プロ中のプロであるルッソ博士が無茶すぎる要求と厚生労働省監視指導麻薬対策課に直接提言しわかっていただけたので、姿勢は変わってくるはずです。
今日（こんにち）まで実際にCBDで支援を行ってきたのは企業であり、厚労省ではありません。
疑問になるのは何故、支援してきた我々の企業やユーザーが路頭に迷う程の非現実的なTHCの上限値にしてしまったのでしょうか。
大麻使用罪が足を引っ張っている
ズバリ、大麻使用罪といった新たな法律が足を引っ張っていると考えています。
2022年に突如提案が出された、大麻を使用したことでの罪は大麻取締法に75年間組み込まれなかったルールです。
大麻取締法の改正が進んだきっかけは、医療大麻を解禁すべきだったこと。
当然今回麻薬扱いにされてしまったTHCも、CBDと同様、あるいはそれ以上の薬効があります。
海外での医療大麻は、オイルやカプセルだけではなく様々な形態があります。
いわゆる花穂（バッズ）に火をつけて吸引する方法で、医療大麻として使っている方は多数派。
インターネット全盛期の時代にあって、少し調べればこの実情は誰でもわかります。
ところが、今回どうしても大麻使用罪をセットしするという矛盾を、強引に突破した裏側があるのです。
つまりその矛盾とは、世界中で使われている大麻は幅広い医療効果があるけど、使うと逮捕される。
筋が通りません。
矛盾でもなんでも大麻使用罪を証明するのには、体内にあるTHCの残留物質THC-COOHを測るしかありません。
そのため、CBDを使う人のTHCの濃度をどうしても低くしたい。と言った裏側があるようにしか思えません。
私の個人的意見として、大麻使用罪を大至急撤廃させるのが最重要になります。
パブリックコメントの重要性
現在、厚生労働省はTHCの上限値を示してパブリックコメントを募集しています。
これは、市民が意見を述べることができる貴重な機会です。
この機会を逃さず、多くの方々に声を上げていただきたいと思います。
具体的には、以下のリンクから意見を入力することができます。
意見入力の手順
下記"意見入力はこちら"のリンクにアクセスします。
PDFファイル（①〜⑥）をすべて開きます。
チェック（⑦）を入れます。
意見入力へ（⑧）を押します。
私の意見入力
意見は下記のように2度目の提出をしました。
私はCBD専門店を2017年からスタートし、Covidの期間を除いて実店舗を7年間休まず運営してきました。
会員は50,000人を超えて、今年5月までに20万人を超える利用者がいます。
正社員は20名いて、何恥ずることのない人に役立つ素晴らしい仕事だと思って続けてきました。
大きな健康被害の報告は今日までありません。
今回、厚生労働省から提示されたパブリックコメントにある、THCの濃度は非現実的だと考えてご意見いたします。
世界でも指折りのカンナビノイドの権威であるイーサン・ルッソ博士から、厚生労働省監視指導麻薬対策課への提言があった通りです。
THC濃度設定の値に、ESFAの"ある物質を24時間またはそれより短い時間経口摂取した場合に健康に悪影響を示さないと推定される一日当たりの摂取量（急性参照用量）"の基準を当てはめていましたが、THCにおいては非現実的であることが示されました。
・0.2%未満に抑えるのは、ほとんどの製剤に関して非現実的であること。
・少なくともごく微量（0.3%程度）のTHCは、消費者製品として安全に使用できるほぼすべての大麻由来製剤に存在していること。
・数十年にわたる選抜育種をもってしても、CBDのみを生成する大麻品種は、遺伝子組み換え技術を使ってさえ、いまだに開発されていないこと。
抜粋した3点だけでも、イーサン・ルッソ博士が今ご提示のTHC上限値に関してお間違いであることをご指摘なさっています。
イーサン・ルッソ博士のキャリア
GWファーマに11年勤務し、この度日本でも臨床研究が可能になったEpidiolexの初期研究、SATIVEXの臨床研究（第一層から第三層まで）を行っています。
THC濃度についての裏付けは下記2本の論文にも書かれていて、査読論文として掲載されています。
現在の治療用大麻に関する論争と臨床試験設計の問題
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27683558/
医療用大麻の投与と投与量に関する実際的な考慮事項
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29307505/
日本国民のためを思い、厚生労働省の意義
"「国民生活の保障・向上」と「経済の発展」を目指すために、社会福祉、社会保障、公衆衛生の向上・増進と、働く環境の整備、職業の安定・人材の育成を総合的・一体的に推進"
についてサポートしていただける意見であることは間違いありません。
しかし、それでもなお厚生労働省が定義した超低濃度THCにこだわるのだとしたら、大麻使用罪の成立要件以外に理由を探ることが出来ませんでした。
CBD利用によるTHC-COOHの検査陽性反応の可能性が出るからだと考えていらっしゃること以外に、様々な仮説を持ってしても別の道筋は見えません。
今一度、大麻使用罪とその法律要件を考え直していただく機会ではないでしょうか。
現実的で、カンナビノイド研究において誰よりもハイキャリアである博士からの提言によるCBDを使い、罪に問われるのは明らかに間違いです。
医療大麻が必要であることは厚生労働省もお認めになったことで、今回臨床試験も進むことになったのかと存じます。
その有効成分はカンナビノイドであり、まずは原料として95%CBDを使ったEpidiolexを難治性癲癇に使われていくことになるのでしょう。
今回の閾値では、THCをppm単位で表記されていますが、Epidiolexでさえ0.02%を超えるTHCを含むとの論文があります。当然ご覧になられていることでしょう。
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9899037/
GWファーマでEpidilexの初期研究をしたイーサン・ルッソ博士も、THCが微量に含まれることを前出提言でおっしゃっています。
あまりに低すぎる値で、CBD製剤Epidiolexまでをも麻薬扱いにしてしまうと、使える方は非常に狭い範囲に限定されることでしょう。
幅広くQOLにCBDを利用されている一般市民を苦しめることになるのです。
麻薬の免許を持った医師が使えるようにするとの回答を国会中継で拝見しましたが、CBD利用者の疾患は思っている以上に幅広いことを私は存じ上げております。
少しリサーチすれば、世界各国のTHCも使った医療大麻事情を知ることができます。
大麻使用罪を作ることは、本来CBDで心身の状態が緩和出来るかもしれない方が、大麻であると言うことで手を出さないといったリスクを新たに作り出すことにもなります。
実際、現在までにCBDを試すべきだった癲癇の子供達などが、最期までお試しすることなく絶命してしまった事実があることを重く受け止めてください。
世界でも散々繰り返された歴史です。
世界中でTHC0.3%程度のCBDが当たり前に購入出来るような状態であったり、THCを多量に含む医療大麻が当然に使える状況に身を置いている日本人も少なくありません。
QOLが高まった状態で日本に戻ってきても、カンナビノイド治療は基本的に続けることで健康状態が保てる方は少なくありません。
今一度考慮いただき、現在までCBDを活用されている方の未来を保障していただくような法律にしていただく必要があります。
そのためには、THC-COOHが少しでも出る可能性を潰すためだけのTHC濃度設定は、誰も幸せにしません。
厚生労働省の存在意義に反していると思います。
先日国会にて原料についての回答を城局長がしてくださっていました。深く御礼申し上げます。
ご検討の際には、何卒イーサン・ルッソ博士の進言であるTHC0.3%程度を反映していただくことを望んでいます。
ー・ー・ー・ー・ー・
住所：番地まで書かなくてOK
氏名：(匿名でもOK）
年齢：
メールアドレス：
ー・ー・ー・ー・ー・
皆さんの声が規制を変える
市民の声が規制を変える力を持っています。
アメリカではシャーロット・フィギーのドキュメンタリーが放映されてから、多くの母親たちが州知事に嘆願。
数多くの州で医療大麻の合法化が実現しました。
日本でも、私たち一人ひとりが声を上げることが最も重要です。
無駄だと言った意見が周りにもしあるなら、すでに厚労省は原料の件を検討していて前進していることを伝えてあげましょう。
CBDのTHC上限値規制を見直してもらう、最悪CBD原料の設定をしていただく。
大麻使用罪は撤廃。
より現実的で有効な基準に変更していただきましょう。
結論：今こそ声を上げる時
CBDを使い続けるようにするためには、私たちひとりひとりが声を上げるしかありません。
厚生労働省への意見を通じて、現行の規制を見直し、より現実的で有効な基準に変更することを求めましょう。
私たちの行動が、CBDを必要とする多くの人々の健康と生活を守ることに繋がります。
今こそ、声を上げる時です。
