クスリから薬へ！FDA が大麻由来の治療薬「エピディオレックス」を初承認

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新時代の幕開け！

カナダで大麻が合法化になったり、WHO（世界保健機関）が大麻の規制の見直しを訴えたり、大麻は今、激動の時代を迎えています。

そんな折、FDA（米食品医薬品局）が大麻由来の成分を含む治療薬「エピディオレックス（EPIDIOLEX）」に認可を出しました。

大麻由来の治療薬が FDA に承認されるのは初めてのこと。

それではこのエピディオレックスがどういった治療薬なのか、医薬品として販売するために世の中はどう変わっていくのか、そして日本ではどのような扱いになっていくのか見てみましょう。

エピディオレックスについて

製造会社

エピディオレックスは「GW ファーマシューティカルズ（GW Pharmaceuticals）」によって製造されました。

GW ファーマシューティカルズは天然の大麻に由来する製品として世界で初めて承認されたサティベックスで知られる、イギリスのバイオ医薬品企業です。

サティベックスは大塚製薬が独占的販売権を所有していることでも有名ですが、28カ国以上で販売されている多発性硬化症患者の症状を緩和させる治療薬となります。

それでは今回 FDA に認可されたエピディオレックスはどのような治療薬なのでしょうか？

てんかんの治療薬

エピディオレックスは CBD（カンナビジオール）を主成分とした、てんかんの発作の頻度を大幅に減らす効果のある治療薬となります。

2歳以上の患者が対象で、レノックス・ガストー症候群（Lennox-Gastaut Syndrome）とドラベ症候群（Dravet Syndrome）の治療薬として承認されました。

これにより世の中はどのように変わっていくのでしょうか？

世の中の変化

規制物質法の見直し

アメリカの規制物質法とは薬物の製造・濫用を規制するために策定された法律で、国際条約である麻薬に関する単一条約の国内実施立法となります。

大麻はヘロインや MDMA などと同じスケジュール I に指定された薬物。

あらゆる状況においても使用することが禁止されていて、合衆国において一般に認められた治療の為の医学的用途がないものが対象となります。

ですが、大麻由来の治療薬が FDA により認可されたことで、治療の為の医学的用途がないものではなくなるのです。

そうなるとスケジュールの見直しが必要となり、今後3か月ほどで DEA（米麻薬取締局）による再分類が行われる見込みとなっています。

欧州への広がり

FDA に類似した EMA（欧州医薬品庁）でもエピディオレックスの審査を行っており、てんかんの治療薬として承認する可能性が高まっています。

EMA でも承認されることになれば、世界各国にも広がりを見せることでしょう。

それでは日本での扱いはどのようになっていくのでしょうか？

日本での扱い

※2022年12月に治験が始まりました！
（ソース：朝日新聞社）

大麻取締法に抵触するかどうか？

日本には大麻取締法という法律があります。

エピディオレックスは大麻由来の成分から作られた医薬品となるので法に抵触するのかどうかというのは微妙なところ。

そういえるのも捉え方によって異なるからです。

大麻から製造された医薬品は法律に抵触

大麻取締法第四条では「何人も次に掲げる行為をしてはならない。」として次のことを禁じています。

つまり、大麻由来の成分から作られた医薬品というのは、大麻取締法に抵触してしまうのです。

しかし例外もあります。

成熟した茎と種子およびその製品は除外

大麻取締法第一条では明確にこのように記載があります。

エピディオレックスの主成分である CBD が、大麻草の成熟した茎もしくは種から抽出されているのであれば、大麻取締法には抵触しないのです。

であれば、、

個人輸入できる可能性あり

現時点では日本から購入することはできませんが、アメリカでエピディオレックスが販売開始となった場合、個人輸入できる可能性はゼロではないといえるでしょう。

日本で医薬品を個人輸入する場合には原則として地方厚生局（厚生労働省の地方支分部局）に必要書類を提出し、営業のための輸入ではないことの証明を受ける必要があります。

大麻草の成熟した茎もしくは種から抽出されたものである証明書も必要となるでしょう。

国のルールに従ってきちんとした手続きをすれば、用法用量からみて2か月分以内なら税関の確認を受けた上で個人輸入することができるのです。

とはいえ、個人輸入は現実的ではありません。

もっと手軽に CBD を主成分とした製品を手に入れるにはどうしたらいいのでしょうか？

CBD は健康食品

日本で CBD は健康食品として流通しているものであり、CBD が含まれた VAPE リキッド、オイル、ペースト、ワックスなどの製品を、何の手続きもなくいつでも購入することができます。

エピディオレックスには 100mg/1ml（10%）の CBD が含まれていますから、含有率でいえば PharmaHemp 社の 12%CBD オイルと同じくらいですね。

参考 PharmaHemp 12％（1200mg）CBD OIL DROP PREMIUM BLACK 10ml

CBD は健康の保持増進に役立つ食品として利用できるものですから、日本では多くの人に愛用されているのです。

まとめ

エピディオレックスが FDA に医薬品として認められたことで、てんかん薬がアメリカの薬局に並ぶ日も近いでしょう。

これにより発作で苦しんでいる多くの患者の助けになるはずです。

また、CBD は WHO（世界保健機関）に複数の医療用途があると認められた成分ですから、今後も大麻由来の医薬品が増えていくかもしれませんね。